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업계 지식
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd.는 의료용 바늘 및 IV 제품 제조업체 중국 장쑤성 타이싱에 본사를 두고 있습니다. 우리는 주사제 투여, 주입, 혈액 채취 및 단기 정맥 접근을 위한 멸균 일회용 피하 주사 바늘, 정맥 나비 바늘 및 안전 바늘을 생산하고 전 세계 병원, 진료소, 테스트 기관 및 유통 채널에 공급합니다.
우리의 바늘과 IV 제품군은 더 넓은 범위 안에 있습니다. 의료 소모품 프로그램을 통해 단일 공급망이 동일한 입찰 또는 유통 카탈로그에 대한 바늘, 주사기, 주입 세트 및 보호 제품을 포괄할 수 있습니다.
이 카테고리에서 우리가 생산하는 제품
Needle 및 IV 제품은 환자에게 직접 닿는 고주파 임상 소모품이므로 사양 시스템, 팁 형상, 허브 핏 및 포장 일관성이 단가만큼 중요합니다. 우리는 세 가지 핵심 제품군을 중심으로 이 카테고리를 구축하고 일반 병동, 외래 환자 부서, 실험실 및 수집실을 포괄할 수 있을 만큼 넓은 규모 범위를 유지합니다.
- 멸균 피하 주사바늘 피하, 근육 내 및 일반 주사 약물 투여용으로, 빠른 식별을 위해 색상으로 구분된 허브와 함께 전체 게이지 및 길이 시리즈로 제공됩니다.
- 멸균 정맥 나비 바늘 주입 및 혈액 수집용, 고정용 유연한 날개, 튜브 연결 및 정맥 천자 중 제어된 취급.
- 안전바늘 표준 천자 기능과 보호 설계를 결합하여 시술 중 및 시술 후에 바늘 찔림 노출을 줄입니다.
각 제품군은 멸균된 일회용 장치로 생산됩니다. 니들 튜빙, 허브 몰딩 및 보호 부품은 전용 라인에서 처리되며 완성된 장치는 멸균 전에 조립, 검사 및 포장됩니다.
제품 범위 및 애플리케이션 적합성
아래 표에는 각 제품 유형을 일반적인 임상 역할과 인용하기 전에 확인하는 사양 변수가 나와 있습니다. 이는 혼합 컨테이너 또는 입찰 품목 목록을 작성할 때 사용하는 것과 동일한 구조입니다.
| 제품 유형 | 일반적인 응용 | 주요 사양 변수 |
|---|---|---|
| 일회용 멸균 피하 주사바늘 | 정기 주사, 예방 접종, 병동 및 외래 약물 투여 | 게이지, 바늘 길이, 허브 색상 코드, 허브 재질, 바늘과 주사기 연결 |
| 멸균정맥바늘(나비바늘) | 정맥주입, 채혈, 유연한 고정이 필요한 짧은 시술 | 게이지, 날개 디자인, 튜브 길이 및 커넥터 유형, 흐름 경로, 색상 코딩 |
| 일회용 안전바늘 | 바늘대 보호 요구 사항이 있는 주입 및 샘플링 환경 | 게이지, 보호 메커니즘 유형, 활성화 동작, 포장 형식 |
세 제품군은 동일한 임상 환경을 공유하지만 취급 방식이 다르기 때문에 유통업체가 별도의 채널에서 각 유형을 소싱하는 대신 일관된 바늘과 IV 섹션을 구축할 수 있도록 하나의 카테고리로 유지합니다.
재료, 구조 및 일관성 제어
바늘 성능은 스테인레스 스틸 캐뉼라, 베벨 형상, 허브 몰딩 및 이들 사이의 결합과 같은 소수의 구조적 세부 사항에 의해 결정됩니다. 우리는 주요 생산 단계에서 자동 비전 검사 및 온라인 모니터링을 통해 지원되는 입고 자재 검사, 공정 중 점검 및 최종 제품 검사를 통해 이를 관리합니다.
- 예측 가능한 천자 느낌을 위해 날카롭고 부드럽게 마감된 베벨이 있는 의료용 스테인리스 스틸 캐뉼라.
- 의료용 폴리머 소재의 사출 성형 허브로, 침대 옆에서 빠르게 식별할 수 있도록 게이지에 색상으로 구분되어 있습니다.
- 주입 중 풀림을 방지하는 안전한 바늘-허브 결합 및 허브-주사기 맞춤.
- 공정 중 검사 중에 명확하고 방해받지 않는 흐름 경로가 확인되었습니다.
- 밀봉이 손상되지 않고 읽기 쉬운 사양 인쇄가 포함된 개별 멸균 포장입니다.
당사의 사내 연구실 및 테스트 센터에서는 입고 자재 검사, 공정 중 검사, 최종 제품 검사를 실시합니다. 검사 기록, 품질 보고서 및 테스트 문서가 보관되고 보관된 샘플은 유효 기간과 내부 절차에 따라 추가로 2년 동안 보관됩니다.
제조 기반 및 멸균 생산
Zhiyu는 관련 제품 라인의 사출 성형, 조립, 테스트 및 포장을 포괄하는 공동 생산 시스템을 운영합니다. Taixing 현장에는 32,000m² 생산 면적 내에 12,000m² 규모의 정제실이 포함되어 있으며, 160개 이상의 생산 장비가 주사기 및 관련 소모품의 일괄 제조를 지원합니다.
- 바늘 조립 및 포장을 위한 통제된 클린룸 생산.
- 적용 가능한 멸균 일회용 제품에 대한 산화에틸렌 멸균.
- 대규모 배치 전반에 걸쳐 일관성을 유지하기 위해 온라인 테스트와 결합된 자동화된 장비입니다.
- 성형부터 최종 상자까지 표준화된 품질 관리 프로세스가 적용됩니다.
이러한 구성을 통해 일회성 배송이 아닌 바늘 및 IV 라인에 대한 대규모 주문, 지속적인 공급 및 장기적인 협력을 지원할 수 있습니다.
구성 옵션 및 OEM/ODM 지원
대부분의 바늘 및 IV 프로젝트는 단일 카탈로그 번호가 아닙니다. 이는 사양 세트, 포장 형식 및 시장 문서 패키지입니다. 우리는 세 가지를 모두 함께 평가합니다.
사양 확장
기존 바늘 플랫폼에 추가 게이지, 길이, 허브 색상 및 커넥터 유형이 추가되었습니다.
포장 적응
블리스 터, PE 백, 컬러 박스, 중립 포장, 개인 라벨 라벨링 및 다국어 라벨 디자인.
구조적 발전
해당 프로젝트에 대한 금형 개발, 구조 최적화 및 맞춤형 제품 개발.
요구사항이 정의되어 있고 사업 조건이 적합한 프로젝트의 경우, 사출 성형 부품 및 니들 관련 제품에 대한 금형 개발 및 구조 최적화를 지원합니다. 프로젝트 조정은 샘플링 및 검증부터 대량 생산까지 진행되므로 새로운 사양이 정규 공급 계획에 들어가기 전에 시험해 볼 수 있습니다.
품질 시스템 및 규제 문서
규제 범위는 카탈로그가 아닌 제품을 따릅니다. 주문이 확정되기 전에 특정 바늘이나 IV 품목 및 목표 시장에 어떤 문서가 적용되는지 확인합니다.
- 해당 의료기기 활동에 대한 ISO 13485:2016 인증.
- 피하주사 바늘, 버터플라이 바늘, 일회용 주사기, 인슐린 주사기 및 자동 비활성화 주사기를 포함하여 적용 가능한 제품 라인을 다루는 규정(EU) 2017/745에 따른 EU MDR 인증서입니다.
- 지정된 멸균 주사기 및 피하 주사 바늘 제품에 대한 FDA 510(k) 허가 K212857, 미국 시장용 FDA 설립 등록 및 장치 목록 포함.
- 일류 의료기기 생산 신고 증명서 및 RoHS 검증 문서.
등록, 입찰 및 유통업체 검토를 위한 문서는 확인된 제품 범위에 대해 준비되며 추적성을 위해 품질 관련 기록이 보관됩니다.
귀하의 솔루션을 구성하기 위해 당사가 사용하는 정보
바늘 및 IV 견적은 임상 용도, 시장 및 포장이 알려진 경우에만 정확합니다. 이것이 우리가 작업하는 입력입니다.
| 입력 | 그것이 결정하는 것 |
|---|---|
| 제품 유형 및 임상 적용 | 프로젝트에서 피하주사, 버터플라이 바늘 또는 안전바늘을 사용하는지 여부와 그에 따른 취급 요구 사항 |
| 게이지, 바늘 길이 및 커넥터 유형 | 사양 세트, 색상 코딩 및 허브 구성 |
| 목표 시장 및 등록 경로 | 적용되는 규제 문서 및 라벨을 읽는 방법 |
| 포장 형식 및 개인 상표 요구 사항 | 블리스터 또는 백 구성, 상자 삽화, 언어 세트 및 상자 마킹 |
| 예상 주문 수량 및 배송 패턴 | 배치 계획, 멸균 일정 및 반복 주문 연속성 |
| 그림, 사진 또는 참조 샘플 | 구조 최적화 또는 금형 개발의 타당성 |
동일 공급 프로그램의 관련 제품
바늘과 IV 품목은 일반적으로 나머지 주사 및 주입 세트와 함께 주문됩니다. 우리는 동일한 제조 기반에서 이러한 라인을 공급하므로 혼합 주문 전반에 걸쳐 사양 언어, 포장 스타일 및 문서가 일관되게 유지됩니다.
- 일회용 주사기 일반적인 주입 및 관개 절차용.
- 인슐린 주사기 피하 투여를 위한 미세한 바늘을 사용합니다.
- 정맥 주사 시 나비 바늘과 짝을 이루는 주입 세트입니다.
- 바늘 없는 배송 프로젝트를 위한 바늘 없는 주사기.
수의학, 치과 및 미용 프로그램의 경우 동일한 바늘 및 캐뉼라 제조 기반이 관련 제품 라인을 지원하므로 유통업체는 공급업체를 변경하지 않고도 여러 카탈로그를 통합할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
어떤 바늘 게이지와 길이를 제공할 수 있나요?
우리는 주사, 주입 및 혈액 수집에 사용되는 일반적인 게이지와 길이 조합에 걸쳐 피하 주사 바늘과 나비 바늘 전체 시리즈를 생산합니다. 프로젝트의 정확한 세트는 임상 적용, 목표 시장에서 사용되는 색상 코딩 시스템 및 필요한 커넥터 유형에 대해 확인됩니다.
바늘과 IV 제품을 주사기 및 수액 세트와 함께 혼합 용기로 공급합니까?
예. 바늘 및 IV 제품은 의료 소모품 프로그램의 일부이므로 피하 주사 바늘, 버터플라이 바늘, 안전 바늘, 주사기 및 주입 세트를 일관된 포장 및 문서화를 통해 단일 주문으로 계획할 수 있습니다.
자사 브랜드 바늘 제품을 생산할 수 있나요?
사양 확장, 포장 적응, 다국어 라벨 디자인 및 맞춤형 제품 개발을 포괄하는 자체 라벨 및 OEM/ODM 협력을 지원합니다. 포장은 시장 및 프로젝트 목적에 따라 중립, 컬러 박스 또는 블리스터 및 PE 백이 될 수 있습니다.
바늘 및 IV 제품에는 어떤 규제 문서가 적용됩니까?
문서화는 특정 제품과 목표 시장에 따라 다릅니다. 해당 제품 라인에 대해 당사는 ISO 13485:2016 인증, 규정(EU) 2017/745에 따른 EU MDR 인증, 지정된 멸균 주사기 및 피하 주사 바늘 제품에 대한 FDA 510(k) 승인 K212857을 FDA 설립 등록 및 장치 목록과 함께 보유하고 있습니다. 각 품목별 적용범위를 확인 후 제작해 드립니다.
새로운 사양에 대한 샘플 및 검증은 어떻게 처리됩니까?
표준품의 경우, 기존 사양에 맞춰 샘플을 준비합니다. 맞춤형 프로젝트의 경우 먼저 애플리케이션, 사양, 포장 및 목표 시장을 확인한 후 적합한 샘플 또는 시험 솔루션을 준비합니다. 프로젝트 조정은 샘플링 및 검증부터 대량 생산까지 계속됩니다.
견적을 준비하려면 어떤 정보가 필요합니까?
제품 이름, 게이지 및 바늘 길이, 커넥터 또는 튜브 요구 사항, 포장 형식, 목표 시장, 예상 주문 수량, 개인 상표 요구 사항 및 도면, 사진 또는 참조 샘플. 이러한 입력을 통해 우리는 프로젝트를 평가하고 의도된 임상 용도와 일치하는 구성 및 견적을 반환할 수 있습니다.
