일회용 주사기 Manufacturer

Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd.는 장쑤성 타이싱 생산 기지에서 일회용 주사기 및 관련 일회용 소모품을 제조합니다. 우리의 일회용 주사기 제품군에는 병원, 진료소, 간호 시설, 유통업체, 공중 보건 프로그램 및 OEM/ODM 브랜드 소유자에게 공급되는 표준 멸균 주사기, 자동 비활성화 주사기, 안전 주사기, 경구 및 수유 주사기, 관주 주사기가 포함됩니다.

우리는 하나의 상업적 현실을 중심으로 범위를 구축합니다. 주사기 주문이 단일 모델이 되는 경우는 거의 없습니다. 예방접종 프로그램에는 재사용 방지 장치가 필요하고, 병동에는 범용 멸균 주사기가 필요하며, 노인 및 소아 진료에는 경구 투여의 정확성이 필요하고, 간호 지원에는 세척량이 필요합니다. 우리는 이러한 제품군을 하나의 제조 및 품질 시스템으로 유지하므로 혼합 구성을 하나의 프로젝트로 생산, 포장 및 배송할 수 있습니다.

당사의 일회용 주사기 제품군과 각 유형이 적합한 곳

이 카테고리의 각 제품군은 서로 다른 임상 또는 프로그램 요구 사항에 응답합니다. 아래 표에는 당사가 제공하는 모델, 해당 모델의 일반적인 응용 프로그램, 완제품을 구성하는 구성 변수가 나와 있습니다.

인접한 제품 라인은 프로젝트에 결합된 소모품 바스켓이 필요한 동일한 품질 시스템 하에서 생산됩니다. 즉, 고정 용량 피하 전달을 위한 인슐린 주사기, 피하 바늘 또는 나비 바늘이 주사기와 함께 지정되는 의료용 바늘 및 IV 제품입니다.

볼륨, 인터페이스 및 바늘 구성

주사기 사양은 전달되는 용량, 최종 사용자가 기대하는 연결 방법, 바늘이 장착되어 제공되는지 아니면 별도로 제공되는지 여부에 따라 결정됩니다. 우리는 툴링이나 패키징 결정을 내리기 전에 이 세 가지 변수를 확인합니다.

• 표준 볼륨: 일반 임상용으로는 5 mL, 10 mL, 20 mL 및 30 mL; 경구 및 공급 형식은 1mL, 3mL, 5mL, 10mL, 20mL, 30mL 및 50mL로 확장됩니다.
• 인터페이스: 꼭 맞는 친숙함과 빠른 핸들링을 위한 Luer Slip; 흡인, 전달 또는 고압 작업을 위해 안전한 나사산 연결이 필요한 루어 잠금 장치.
• 바늘 구성: 주사기를 자신의 바늘 스톡과 결합하는 고객을 위한 고정 바늘, 별도 바늘 또는 바늘 없는 배럴.
• 졸업: 인쇄된 눈금 대비 및 눈금 간격은 특히 숟가락이나 컵 측정이 적절하지 않은 경구 투여의 경우 응용 분야에서 요구하는 판독 정확도에 일치합니다.
• 안전 및 재사용 방지: 자동 비활성화 플런저 메커니즘과 차폐 또는 후퇴 안전 설계는 표준 배럴의 외관 변형이 아닌 별도의 구조 제품군입니다.

재료, 클린룸 생산 및 멸균

당사의 주사기 라인은 현장 전체에 걸쳐 12,000m² 규모의 정제실과 160개의 생산 장비 장치를 통해 지원되는 사출 성형, 조립, 테스트 및 포장을 포괄하는 공동 생산 시스템에서 실행됩니다. 의료용 폴리머 원료는 배럴, 플런저 및 캡 부품에 사용되며 밀봉 무결성 및 플런저 글라이드를 위해 선택된 탄성 개스킷이 사용됩니다.

일회용 멸균 제품은 통제된 클린룸 조건에서 생산되며 산화에틸렌으로 멸균되며 배송 전 품질 검사를 거칩니다. 배치 생산은 실행 간 변동이 아닌 반복 주문 전반에 걸쳐 생산량이 일관되게 유지되도록 관리됩니다.

품질 관리 및 규제 문서

품질 관리는 입고 자재 검사부터 공정 중 검사, 최종 제품 검사까지 사내 실험실과 테스트 센터를 통해 이루어집니다. 검사 기록, 품질 보고서 및 테스트 문서는 체계적으로 보관되며 보관된 샘플은 유효 기간과 추가 2년 동안 보존됩니다. 해당 제품에 대해서는 주요 생산 단계의 자동 비전 검사 및 온라인 모니터링을 통해 일관성 관리를 강화합니다.

해당 제품 라인 및 범위에 사용할 수 있는 문서는 다음과 같습니다.

• ISO 13485:2016 인증서
• 규정(EU) 2017/745에 따른 EU MDR 인증서
• FDA 510(k) 허가서 K212857 및 사용 지침
• FDA 시설 등록 및 기기 목록
• 일류 의료기기 생산 신고 증명서
• RoHS 검증 및 RoHS 2.0 테스트 보고서

규제 범위는 제품 라인에 따라 다릅니다. 자동 비활성화, 안전 및 표준 멸균 주사기는 동일한 시장 허가를 공유하지 않으므로 프로젝트 평가 중에 특정 모델 및 대상 시장에 대해 해당 문서가 확인됩니다.

OEM, ODM 및 패키징 개발

표준 공급 외에도 당사는 주사기 제품군 전반에 걸쳐 OEM 및 ODM 협력을 지원합니다. 포장 적응에는 중립 포장, 색상 상자, 블리스터 및 PE 백 형식, 개인 라벨 라벨링 및 다국어 라벨 디자인이 포함됩니다. 사양 확장을 통해 유통업체는 각 크기를 별도로 소싱하는 대신 볼륨 및 인터페이스 유형 전반에 걸쳐 일관성 있는 카탈로그를 구축할 수 있습니다.

요구 사항이 정의된 프로젝트의 경우 사출 성형 부품 및 바늘 관련 부품을 중심으로 금형 개발, 구조 최적화 및 맞춤형 제품 개발을 평가할 수 있습니다. 프로젝트 기반 조정은 샘플링 및 검증부터 대량 생산까지 요구 사항을 전달하며, 이는 차별화된 주사기 또는 독점 안전 설계를 도입하는 브랜드 소유자에게 적합합니다.

귀하의 솔루션을 구성하기 위해 당사가 사용하는 정보

주사기 견적은 작업 구성이 고정된 경우에만 정확합니다. 다음 입력을 사용하면 두 번째 설명 없이 모델, 도구 및 포장을 일치시킬 수 있습니다.

샘플링, 승인 및 주문 문서

표준 제품의 경우 일반적으로 기존 사양에 따라 샘플을 배열할 수 있습니다. 맞춤형 프로젝트의 경우, 시험 샘플이 의도한 생산 구성을 반영할 수 있도록 적용 시나리오, 사양 요구사항, 포장 방법 및 목표 시장을 먼저 확인합니다. 샘플 운임은 일반적으로 고객이 부담합니다.

승인은 입고, 공정 중 및 최종 검사 단계를 다루는 검사 기록, 품질 보고서 및 테스트 문서를 통해 뒷받침됩니다. 보관된 샘플은 유통기한과 그 이후에도 참조용으로 사용할 수 있으므로 유통업체와 입찰 검토자에게 배치 검증을 위한 추적 가능한 기반이 제공됩니다.

공급, 리드타임 및 장기 협력

연간 주사기 생산량은 10억 개를 초과하며, 160개 생산 장비 유닛과 32,000m² 부지 면적을 지원합니다. 이러한 용량 구성을 통해 일회성 배송이 아닌 대규모 주문, 지속적인 공급 및 장기적인 협력을 지원할 수 있습니다.

리드타임은 결제 시기, 제품 유형, 주문 수량, 사양의 복잡성, 포장 요구 사항 및 맞춤 제작 여부에 따라 달라지므로 사례별로 처리됩니다. 표준 제품은 일반적으로 주문 확인 및 관련 준비가 완료된 후 일정이 잡힙니다. 금형 개발, 구조 변경 또는 독점 패키징과 관련된 프로젝트에는 추가 시간이 필요합니다. 주요 사양과 포장을 조기에 확정하면 보다 정확한 생산 계획을 세울 수 있습니다.

자주 묻는 질문

일회용 주사기 제조업체입니까, 아니면 무역회사입니까?

우리는 제조 중심의 회사입니다. Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd.는 2005년 중국 장쑤성 타이싱에서 설립되었으며 일회용 주사기, 인슐린 주사기, 자동 비활성화 주사기, 피하 주사 바늘, 나비 바늘 및 주입 세트를 포함한 일회용 의료 소모품을 생산하며 이러한 라인 전반에 걸쳐 OEM/ODM 지원을 제공합니다.

하나의 프로젝트에서 어떤 주사기 유형을 주문할 수 있습니까?

표준 멸균 주사기, 자동 비활성화 주사기, 안전 주사기, 경구 및 수유 주사기, 관주 주사기를 바늘 장착형 또는 바늘 없는 옵션과 필요에 따라 Luer Slip 또는 Luer Lock 인터페이스와 함께 단일 구성으로 결합할 수 있습니다.

모든 주사기 모델에 FDA 또는 CE 문서가 포함되어 있습니까?

아니요. 규제 범위는 제품 라인에 따라 다릅니다. ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 및 FDA 설립 등록은 특정 제품 및 활동에 적용되므로 프로젝트가 진행되기 전에 정확한 모델 및 대상 시장에 대해 해당 문서가 확인됩니다.

당사 자체 브랜드와 포장으로 주사기를 생산할 수 있습니까?

예. 자체 라벨 라벨링, 컬러박스, 블리스터 및 PE백 포장, 다국어 라벨 디자인, 포장 개발을 지원합니다. 요구사항이 정의된 프로젝트의 경우 금형 개발, 구조 최적화 및 맞춤형 제품 개발도 평가할 수 있습니다.

정확한 견적을 위해서는 어떤 정보가 필요합니까?

제품 이름, 용량, 바늘 유형 또는 게이지, 바늘 유무, 포장 요구 사항, 목표 시장, 예상 주문 수량, OEM 또는 개인 상표가 필요한지 여부, 도면, 사진 또는 참조 샘플. 맞춤형 프로젝트의 경우 애플리케이션 시나리오와 핵심 기술 요구 사항을 조기에 명확하게 파악하면 개발 및 생산 평가가 향상됩니다.

배치 생산 전반에 걸쳐 품질은 어떻게 관리됩니까?

입고 자재 검사, 공정 중 검사 및 최종 제품 검사는 사내 실험실 및 테스트 센터, 자동 비전 검사 및 주요 단계의 온라인 모니터링의 지원을 받는 구조화된 작업 흐름에 따라 수행됩니다. 검사 기록 및 품질 보고서는 보관되며 보관된 샘플은 유효기간 + 2년 동안 보관됩니다.